Diseño y fabricación de una prótesis transfemoral en impresión 3D

Jefe de proyecto

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Marvin Eisner

Presentacion

La meta de este proyecto es diseñar y fabricar una prótesis transfemoral con respeto a las medidas y condiciones de la beneficiaria de la fundación M3D. Es importante que la fabricación y el diseño de la prótesis es barato por eso la manufactura debe estar realizado por impresión 3D (Fused Deposition Modelling). La elaboración de este proyecto está basado en los fundamentos anatómicos y biomecánicos de las extremidades inferiores. Teniendo en cuenta las soluciones protésicas del mercado y el nivel de movilidad de la amputada, se realiza una propuesta de solución en el software de CAD, Solidworks. Este diseño se usa para imprimir los componentes necesarias y las ensamblan. Hay que asegurarse de que la prótesis sea lo suficientemente estable para soportar el peso del usuario y las fuerzas dinámicas. Se presenta el procedimiento para una prueba estática y de fatiga en una máquina universal teniendo en cuenta la norma ISO 10328, así como el proceso de un análisis de la marcha protésica.

Condiciones de la beneficiaria

La beneficiaria perdió su pierna en caso de un accidente con motocicleta. En una curva afuera de Bogotá choqueó con una camioneta y se rompieron los huesos en la pierna. Después de varios tratamientos en el hospital creció una cultura de bacterias en la pierna y no había forma sacarlas. Con el peligro que las bacterias afectan órganos de primera necesidad la última forma era amputar la pierna transfemoral.

Género: femenina

Edad: 28

Peso: 65 kg

Altura: 165 cm

Fecha de amputación: Diciembre 2017

Clase de movilidad: ”caminante al aire libre sin restricciones“ Tiene la capacidad o el potencial de ir con su prótesis a una velocidad de media-alta. También puede variar la velocidad. La mayoría de los obstáculos ambientales no son un problema para el paciente. También puede moverse al aire libre, como en la naturaleza, fácilmente. La carga sobre la prótesis sigue siendo promedio. Las distancias y el tiempo para caminar son apenas diferentes de las de un no amputado.

Meta de la prótesis al respeto de la clase de movilidad: Tanto en el exterior como en el interior, su movilidad difiere solo de manera insignificante de un no amputado.

Diseño

Diseño completo

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Los componentes individuales

La suspensión

Función

Las suspensiones típicas para soluciones exo protésicas utilizan un encaje rígido que cubre el muñón completamente. La forma óptima a la forma del muñón proporciona un ajuste firme y la posibilidad de transferir el momento de la articulación de la cadera. A veces los encajes se combinan con una pared exterior estable y una pared interior flexible para tener una mejor comodidad. Sin embargo, la suspensión de ajuste sola no es suficientemente estable. El movimiento del muñón en el encaje y las fuerzas dinámicas llevarían al deslizamiento y al fracaso de la suspensión. Por eso se combinan los sistemas de suspensión por succión y por vacío. Una válvula de expulsión unidireccional en el encaje inferior expulsa el aire al entrar en el muñón. La presión atmosférica desarrolla una presión negativa en el interior del encaje y asegura una suspensión firme. Si el usuario desea retirar la prótesis, puede pulsar un botón o la válvula puede ser extraída por medio de una rosca y el aire entra en el encaje.

Diseño de la suspensión

El diseño de un encaje puede ser complicado porque tiene que dar forma exacta al muñón. El proceso tradicional para desarrollar una buena forma es preparar un molde de fundición de yeso y termoformar un material plástico duro como el polipropileno sobre él. Pero antes de la fabricación, hay que especificar algunas actitudes de diseño:

En primer lugar, es muy importante conocer las dimensiones y la forma del encaje. Algunas de ellas se resumen en la figura 41. La forma del encaje es un cuadrilátero, que forma cuatro paredes opuestas a cada lado del encaje. Esta estructura evita la rotación del muñón. Un hecho importante es que el extremo distal del muñón no puede soportar ninguna carga. Por lo tanto, en este punto no se permite ningún contacto y se deben utilizar otras zonas tolerantes a la presión para una buena suspensión. Tres áreas son cruciales para una buena suspensión. Una es el isquion, el hueso, que puede utilizarse para sentarse, por ejemplo, en una bicicleta. La mayor parte del peso corporal puede ser transmitido en esta área mediante la construcción de un asiento isquión. Otras dos zonas se encuentran en el borde lateral del encaje. Las zonas sobre el trocánter mayor y los músculos del fémur fijan el encaje al muñón y aseguran la abducción y la aducción de la prótesis mediante la rotación de la articulación de la cadera.

Para permitir la suspensión por succión, se debe conectar una válvula unidireccional en el enchufe de forma distal. Inmediatamente, cuando el muñón entra en el encaje apretado, todo el aire sale de la válvula. Una vez que el muñón llena completamente el espacio interior y no sale más aire de la parte interior del encaje, la válvula se bloquea y no puede entrar más aire. Esto conduce a una buena distribución de la presión negativa en el interior del encaje y a una suspensión firme.

Para la conexión del encaje con el resto de la prótesis se fija un anclaje en el extremo distal. Un material termoformado adicional mantiene el ancla firme en el encaje y un adaptador piramidal se puede conectar con cuatro tornillos. Una base esférica permite que las piezas giren y da la oportunidad de alinear la prótesis.

La manufactura

La interfaz entre el muñón y la prótesis establece un encaje de prueba junto con una válvula de succión. El encaje de prueba se fabrica en polipropileno por termoformado. Los siguientes pasos resumen el proceso de fabricación de un encaje de prueba termoformado:

Preparación

--> Antes de comenzar con la producción, se debe verificar la forma y condición del muñón. Para el beneficiario de este proyecto un encaje cuadrilateral es la mejor opción para una buena suspensión.

--> Después se miden todas las dimensiones del muñón con un antropómetro, una cinta métrica y reglas angulares. Es esencial medir la circunferencia del muñón cada cinco centímetros para desarrollar una buena forma del encaje. En el muñón se marcan estructuras notables como curvaturas extremas o masas de tejido, así como áreas tolerantes a la presión. Las marcas ayudan a la orientación posterior en el siguiente proceso.

Moldeado

--> Se toma una impresión con la ayuda de un molde de yeso. Los vendajes de yeso húmedos se aplican con mucha presión para lograr una buena conformación. Especialmente en zonas que deben ser muy apretadas, como el asiento del isquion, se deben introducir durante el secado del yeso. Después del secado, la impresión del muñón se puede retirar con cuidado.

--> Durante el postratamiento de las formas se pueden modificar las malas formaciones mediante la aplicación de un revoque adicional.

--> Cuando el molde negativo esté listo, la impresión positiva puede tomarse llenando el molde negativo con yeso líquido. Antes de que se endurezca, se debe colocar un tubo metálico dentro del yeso como prolongación para su posterior suspensión.

--> Después de que el yeso se haya secado y esté rígido, se pueden cortar los vendajes duros y sólo queda la huella positiva del muñón. Ahora la superficie puede ser tratada por medio del lijado y el relleno de los agujeros desarrollados por medio de burbujas en el yeso. El proceso de rectificado es muy importante, porque en este paso el tamaño total del molde positivo debe ser reducido alrededor de seis a diez milímetros para un ajuste muy apretado del encaje. Se debe tener especial cuidado en las áreas donde se aplicará la presión durante el uso. Estas áreas deben ser disminuidas un poco más.

Termoformación

--> Una vez que el molde positivo está terminado se pueden hacer todos los preparativos para el termoformado. Primero se debe marcar la ubicación exacta de la válvula y el adaptador distal. Se coloca un maniquí en la posición de la válvula. El molde se sujeta con el tubo metálico en un aparato de vacío. El molde se coloca con un tejido similar a un calcetín para mejorar el rendimiento de vacío. El polvo de talco mantiene el textil para que se adhiera al encaje en los pasos siguientes

--> Una placa de polipropileno se calienta en un horno industrial. Con una temperatura adecuada, la estructura del material permite dar cualquier forma y se puede aplicar al molde de yeso positivo. Para cubrir el molde exactamente el vacío aspira el aire entre el material de polipropileno formado y el molde. Una vez cubierto el molde, el adaptador de anclaje distal puede ser fijado en la posición marcada y adherido por material adicional de polipropileno termoformado. El material se endurece durante el enfriamiento.

Postprocesamiento

--> Después del endurecimiento, todos los bordes salientes pueden ser cortados y rectificados. El maniquí de la válvula puede ser cortado del material y la válvula original puede ser instalada

--> Ahora el enchufe puede ser probado con el amputado. Al colocar el encaje sobre el muñón se puede ver si la forma está en buen estado. El encaje debe estar apretado pero no debe ser incómodo. Las zonas con demasiada presión sobre el muñón pueden modificarse calentándolas y volviéndolas a formar. Durante el montaje se puede comprobar la válvula y evaluar la suspensión.

Estado actual de la suspensión

El encaje pasó todos los procesos de la manufactura escrita antes y está listo para la usa. La estructura del encaje compone la primera componente de la prótesis y afecta el diseño de las siguientes componentes. Se conecta el encaje con una "araña" y un adaptador a la rodilla protética. La "araña" sacamos de una prótesis usada que nos donó un amigo y el adaptador hay que comprar.

La rodilla

Función

Todas las rodillas protésicas tienen que ser seguras contra el doblamiento involuntario. Varios factores pueden influir en la estabilidad de la rodilla. La longitud y la fuerza del muñón, así como la adaptación de la interfaz muñón-órbita es importante para el control de la rodilla. La geometría de alineación decide cuánto momento afecta a la rodilla y en qué dirección. Para lograr una alineación óptima, se debe prestar especial atención al centro de rotación de la articulación. Las articulaciones policéntricas de la rodilla tienen un centro instantáneo, que cambia la posición por la flexión de la rodilla. La posición del centro instantáneo variable se puede averiguar extendiendo los enlaces de una rodilla policéntrica teóricamente con una línea. La intersección de las líneas marca el centro. La posición de este punto en consideración de la línea de carga determina el momento y la estabilidad de una articulación de rodilla policéntrica. El trabajo de Radcliff (1977), elaboró diferentes tipos de soluciones de rodilla policéntrica y sus características. Definió los llamados diagramas de estabilidad y a respeto a ese trabajo y a los dimensiones de la beneficiaria solucionamos el diseño de la rodilla.

Después de determinar los límites dimensionales para una construcción de rodilla, es necesario la colocación óptima de los cuatro pivotes de la rodilla. Se prueban diferentes orientaciones de los enlaces y distancias de los pivotes, y el resultado de una buena colocación se presenta en la siguiente figura. Las distancias de los pivotes encajan bien en el espacio para un diseño de rodilla y la orientación de los eslabones proporcionan un buen patrón de movimiento. Determinando los límites dimensionales y la disposición de los pivotes y eslabones en consideración del centro de rotación instantánea se pueden diseñar todos los componentes relevantes.

La base de la articulación de la rodilla es el componente superior e inferior de la rodilla. La rodilla superior es el cuerpo sólido, donde se encuentran los dos pivotes superiores y el adaptador piramidal para la conexión con la toma. La rodilla inferior tiene la misma función para los pivotes inferiores y la conexión con el pilón. Los dos componentes elementales están conectados por dos barras paralelas a cada lado y una barra en el centro de la rodilla. Las barras se unen a los pivotes y limitan la rotación. La limitación a una flexión máxima de 115° viene dada por la estructura del componente superior e inferior de la rodilla, que puede verse en detalle en la secuencia de rotación presentada en las siguientes figuras. El diseño de la rodilla incorpora algunas características para alcanzar una mejor estabilidad. Una de ellas es la conexión del adaptador piramidal superior e inferior a la rodilla. Estos adaptadores transfieren las fuerzas y el momento y experimentan altas cargas. Para lograr más estabilidad en estas interfaces con la rodilla, los adaptadores se conectan a una pieza intermedia, que se fija a la rodilla. La pieza intermedia amplifica la superficie de contacto con la rodilla para proporcionar una transferencia de momento mejor distribuida. Las superficies biseladas en la rodilla aseguran un mejor asiento de las piezas intermedias, evitan las rotaciones y amplifican un poco más la superficie de contacto. También se necesita una estabilización adicional en el eje, donde los componentes de la rodilla giran sobre un perno del eje. El perno tiene que soportar muchas fuerzas y está necesariamente hecho de materiales metálicos. El contacto de los componentes metálicos con los polímeros siempre es crítico, especialmente si el área de contacto experimenta mucho movimiento. Por lo tanto, los componentes metálicos se designan en las áreas en las que se producen amplios movimientos de rotación. En la vista superior de una sección transversal de un eje de la barra central y otro eje paralelo de la barra lateral y medial de las siguientes figuras se destacan todos los componentes metálicos adicionales. Las piezas de ensamblaje de ambos ejes son las mismas, sólo se diferencian en el orden. Un perno del eje fijado con una tuerca unida a la rodilla por arandelas construye la base del pivote. Un refuerzo metálico tubular, incorporado en los componentes poliméricos de la rodilla por ajuste a presión, cubre el perno del eje para proporcionar más estabilidad en el eje. Sin un refuerzo adicional, el material polimérico se deformaría rápidamente bajo la carga dinámica y empezaría a desmoronarse. Las barras giratorias están separadas del contacto directo con el componente de la rodilla por arandelas y los llamados refuerzos con la forma de un L. La forma de los refuerzos en L se puede imaginar por un tubo conectado directamente con una arandela. Recibe el nombre, porque la forma en vista de sección forma una L. El tubo se conecta con las barras por presión y construye una superficie metálica redonda en el eje de la barra. Esta superficie está en contacto con una arandela y proporciona la rotación de la barra sobre dos superficies metálicas. Además de una mayor estabilidad y durabilidad, la ventaja es que los repuestos metálicos pueden ser reemplazados fácilmente. Una característica para estabilizar la marcha construye la asistencia de extensión implementada en forma de un resorte. La asistencia tiene por objeto facilitar la extensión de la rodilla durante la fase de impulsión y asegurar un contacto del talón en posición extendida. La vista de la sección lateral de las siguientes figuras da una mejor impresión del funcionamiento del resorte. Situado debajo de la barra central, el resorte desarrolla una contrafuerza al comprimir, cuando la barra gira para iniciar la flexión. La fuerza del resorte debe ser superada por el momento de la articulación de la cadera. El resorte alcanza su máxima compresión en un ángulo de flexión de alrededor de 50° debido a las rotaciones del mecanismo de cuatro barras. La barra central, en este punto de la flexión, vuelve a la otra dirección con más flexión y el resorte se descomprime un poco hasta alcanzar la máxima flexión de 115°. Cuando el portador quiere sentarse y flexiona la rodilla a sus máximos grados, es desagradable que el resorte obligue a la rodilla a extenderse. Para sentarse cómodamente se puede utilizar un simple cierre mecánico en la máxima flexión de la rodilla. Después de bloquear el resorte, la rodilla puede ser girada libremente. Teniendo en cuenta los ciclos de marcha, la rodilla se flexiona durante la fase de apoyo, cuando el pie protésico está en contacto con el suelo hasta que los dedos se levantan. En este período el resorte se comprime hasta una flexión de la rodilla de 50°. Al levantar el pie del suelo, se elimina la fuerza del resorte y su descompresión obliga a la barra central a la rotación, lo que lleva a la extensión de la articulación de la rodilla hasta su total extensión. Es muy importante, que la dimensión del resorte se ajuste correctamente para evitar una rigidez excesiva durante la flexión y una extensión extrema en la fase de impulsión. Pero también, una rigidez insuficiente no cumple la función. Durante la alineación dinámica se pueden probar diferentes resortes para ofrecer una funcionalidad óptima.

El pilón

El pilón conecta la rodilla con el pie y ajusta la altura correcta de la rodilla en forma de un tubo metálico. Otras características son la adaptación de abrazaderas en ambos extremos del tubo para ofrecer una firme conexión con adaptadores piramidales con la posibilidad de ajustar la alineación de la prótesis. El ajuste de la alineación de la prótesis se basa en la suspensión de cuatro tornillos con las paredes del adaptador piramidal. El principio funcional es el mismo que el de la interfaz entre el encaje y la rodilla. Los adaptadores de la abrazadera del tubo se conectan poniéndose los extremos del tubo y apretando un tornillo. Para este proyecto, un tubo de acero aleado con una prótesis de miembro inferior usada asume la tarea del pilón. El tubo parece estar en buenas condiciones y será validado mediante más pruebas.

Pie y tobillo

El diseño de un pie protésico debe asegurar la estabilidad del peso, el avance de las extremidades y tener características como la absorción de impactos. Las limitaciones dimensionales vienen dadas por el tamaño del pie opuesto. La longitud, el peso y la altura deben corresponderse. Para ganar más estabilidad, el pie debe ser girado hacia afuera alrededor de 5°. El objetivo es imprimir un pie protésico con una quilla flexible. El único material flexible que puede utilizarse en el mecanismo de impresión FDM en la base es el poliuretano termoplástico. Con sus propiedades mecánicas, el TPU tiene el potencial de realizar la flexión del pie y de acomodarse en terrenos irregulares. El único problema puede ser la resistencia del material. Para asegurar la estabilidad de la carga, el diseño final del pie debe tener una estructura robusta con una alta densidad de material. Una característica adicional es el montaje de una placa flexible con buena resistencia a la carga. Situada longitudinalmente en el pie, la placa se dobla durante la marcha. La carga máxima se produce durante el contacto con el talón y empuja durante la marcha y la placa junto con el material flexible circundante se dobla bajo la carga, como se indica en la siguiente figura 53. Durante el contacto del talón el pie de quilla flexible se duerme un poco y la placa comienza a doblarse. La resistencia a la flexión de la placa actúa contra la flexión del pie y con más rodaje con el talón las resistencias ayudan al pie a llegar a su posición neutral durante el medio. Cuando el pie empieza a plantarflexar para comenzar con la fase de preswing, la placa se tensa de nuevo. La elevación del talón puede ser controlada por la rigidez de la quilla. La energía almacenada en la placa se libera, cuando la carga del pie durante la fase de presurización desaparece y la placa actúa como un resorte. Esto facilita el empuje desde el suelo y facilita la marcha. Exigiendo una buena flexibilidad y estabilidad para esta tarea. La placa puede ser fabricada en plástico reforzado con fibra de vidrio. Otra característica importante junto con el ahorro de energía es la absorción de impactos especialmente durante el contacto con el talón. Los parachoques normalmente hechos de material de espuma especial, instalados en el talón, pueden disminuir el choque al contraerse. Su rendimiento depende de la rigidez del material.

La forma y el tamaño del pie son adecuados para su uso en un zapato. Todas las dimensiones corresponden al pie opuesto. El adaptador de la pirámide está unido al pie por un tornillo, que se coloca en el interior del pie. También sujeta la placa flexible, que está rodeada por el material flexible de la forma del pie. El adaptador de la pirámide para conectar con el pilón tiene bordes como dientes en la base para evitar la rotación. Los bordes están unidos a una pieza intermedia, que está hecha de un material rígido. Separa el adaptador metálico con el polímero blando. La pieza intermedia también tiene bordes especiales en la parte inferior para evitar la rotación. Dos parachoques amortiguadores están situados en cavidades en la parte posterior y media del pie. El parachoques en el mediopié sirve para una agradable posición amortiguada durante la fase de mediopié. Otras cavidades aseguran una mayor flexibilidad en el pie, un peso seguro y dan al TPU más espacio para estirarse y evitar rupturas.

Producción del pie

El diseño final del pie protésico está impreso en 3D en el mecanismo FDM en material de poliuretano termoplástico. Para lograr un resultado estable pero robusto se necesita una alta densidad y bajas velocidades de impresión. Durante el proceso de impresión, el filamento se terminó y tuvo que ser cambiado. Después de terminar el pie con éxito, se retira todo el material de soporte que sobresale. Una pieza intermedia, impresa en 3D en PETG, se fija a la superficie superior del pie. En la pieza se puede conectar el adaptador de la pirámide con un tornillo, pasando por la parte inferior del pie. Los parachoques donados se insertan en las cavidades designadas en la parte posterior y media del pie.

Ensamblaje y alineación

La construcción de cada componente protésico está diseñada para un montaje sencillo y se puede comprender en las vistas de despiece junto con la lista de piezas del Apéndice B. Tras el montaje de los componentes principales (rodilla, pilón, pie), todas las piezas pueden ser montadas juntas teniendo en cuenta ciertas reglas de alineación. La alineación de banco es la alineación inicial de la prótesis e implica el ensamblaje de todos los componentes en la posición neutral predefinida por el fabricante. Una alineación correcta conduce a una marcha óptima, a la distribución de la presión en el muñón, al control de la estabilidad y al gasto de energía. Siguiendo las siguientes reglas, se puede hacer una relación adecuada entre el encaje, la rodilla, la caña, el tobillo y el pie: Primero en la vista frontal la línea de referencia debe pasar en el medio de la rodilla y la caña y el tobillo para una buena simetría. Sólo el encaje puede tener una inclinación interna de cinco a siete grados dependiendo de la longitud del muñón por razones anatómicas. El encaje de la siguiente figura sólo tiene funciones representativas y no tiene la forma original del encaje final. Las reglas de alineación más importantes pueden determinarse en el plano sagital. Empezando por arriba, el encaje debe tener una inclinación de unos cinco grados. La inclinación inicial facilita la contracción de los extensores de la cadera, evita la postura lordótica y, en el caso de un encaje cuadrilateral, el isquion puede posicionarse mejor en el asiento posterior del encaje. Para hacer más ajustes de alineación, se debe colocar una cuña o un bloque de unos diez milímetros debajo del talón. El espacio de aire combina el talón del zapato con un factor de seguridad que mejora la estabilidad de la rodilla durante el contacto inicial con el talón. La flexión plantar predefinida del pie, desarrollada por el factor de seguridad, significa que es necesaria una flexión menos activa. Después de ajustar la altura del talón se puede asegurar que la línea de carga pasa por el pie a un centímetro delante de un tercio de la parte posterior del pie. La experiencia en el alineamiento de prótesis resulta en que la mayoría de los alineamientos de los pies se hacen de esta manera para ofrecer un buen equilibrio en el pie protésico. La posición predefinida ofrece una óptima palanca de talón y dedos para un buen control. Al menos la línea de carga debe pasar por el pivote superior de la articulación policéntrica de la rodilla. Como el centro de rotación instantánea de la rodilla se encuentra en la parte posterior y superior, se proporciona una buena estabilidad.

Después de la alineación se debe hacer una alineación estática junto con el amputado para verificar cómo se siente el portador y se pone de pie con la prótesis. El alineamiento preliminar se comprueba en el amputado en posición de pie. Si se observa alguna discrepancia notable, se debe hacer un alineamiento adicional. Por ejemplo, para un mal ajuste del muñón en el encaje, articulación de la cadera no nivelada, altura de ambas piernas y más. Una vez que el paciente está satisfecho con el ajuste de la prótesis puede seguir el alineamiento dinámico. El alineamiento dinámico evalúa la marcha de la prótesis mediante la observación visual, la retroalimentación del usuario y a veces evaluaciones especiales con la ayuda de un laboratorio de marcha. Las desviaciones de la marcha pueden ser evitadas con más ajustes de alineación.

Prueba

Después de terminar la producción y el ensamblaje de la prótesis completa se debe comprobar si la prótesis soporta suficiente carga. Eso se debe haces según la norma ISO 10328.

Una simulación en una máquina universal ya está preparada:

Pasos de la prueba: